台藥品核准標示外使用 擬准提藥害救濟
【大紀元5月26日訊】〔自由時報記者曾韋禎、王昶閔、陳慧萍／綜合報導〕依現行的藥
害救濟法規定，即便是醫師所開的藥方，只要是藥品核准標示外使用（Off-Label Use )
，產生的藥害都無法申請救濟。朝野立委已連署提案，讓醫師基於醫學專業及用藥適當性
所開之藥方，都可申請藥害救濟。全案即將報院處理。
媒體報導，有民眾依照醫師指示使用藥物卡巴氮平（Carbamazepine )，引起嚴重過敏反
應，卻無法獲藥害救濟。
*卡巴氮平藥缺乏管理 立委籲正視*
民進黨立委黃淑英昨日召開記者會，指卡巴氮平在國內因多屬廠商標示使用範圍之外的「
非適應症用藥」，服藥民眾若不幸發生藥害，只能自認倒楣，衛生署應正視「非適應症用
藥」問題。
健保局食品及藥物管理局藥品組副組長許蒨文表示，由於卡巴氮平的臨床效益仍然高於使
用風險，現階段不會禁止醫師使用卡巴氮平。目前藥害救濟基金來自藥商，是否將卡巴氮
平列入藥害救濟給付，必須與業界商量後才可以決定。
*衛生署：願意進一步討論*
衛生署副署長蕭美玲則指出，將適應症外使用的藥物納入藥害救濟，涉及高度的醫療專業
，據她了解，日本有類似的制度，衛生署願意進一步討論。
黃淑英說，研究顯示，國人使用卡巴氮平有三分之二都是非適應症，可見用藥之普遍。不
過，台灣有五％民眾帶有過敏白血球抗原基因，使用卡巴氮平發生藥害的機率是歐美國家
的三十倍，有關單位沒有仔細評估卡巴氮平在台灣的適用性，明顯失職。
黃淑英說，健保事實上不給付非適應症用藥，但是基層診所是簡表申報，不需申報藥物品
項，非適應症用藥得以偷渡成功，以卡巴氮平為例，基層診所開立的處方將近八成都屬非
適應症，衛生署的控管顯然出了問題。
據統計，二○○五至2009年，共有二九九例藥害救濟不予給付，最多的是藥品核准標示外
使用，共一百零一例；其中卡巴氮平佔超過半數，多達五十一例。
卡巴氮平是一種抗癲癇及三叉神經用藥，適應症為：癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症
及雙極性疾患，臨床上卻常被用來做適應症之外的止痛藥或治療躁鬱症用藥。
在特殊情況下，卡巴氮平會引發史帝文生—強生症候群，造成皮膚脫落，更嚴重者則為毒
性表皮溶解症，造成超過三十％的皮膚脫落。
(http://www.dajiyuan.com)
美東時間: 2010-05-25 20:27:59 PM 【萬年曆】
本文網址: http://www.epochtimes.com/b5/10/5/26/n2918859.htm
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